Bactiguards produkter har stor inverkan på människors liv och hälsa därför genomför vi kontinuerligt kliniska studier i såväl Sverige som internationellt, i samarbete med läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal.
Kliniska studier ökar vår kunskap
Kliniska studier är viktiga för patientsäkerheten, för att säkerställa teknologins effekt och för säljprocessen. Kombinerat med kunnande om regulatoriska krav och godkännandeprocesser är de en strategisk konkurrensfördel när vi förhandlar och utvecklar nya licensaffärer. Regulatoriska processer tar ofta flera år och det är en betydande styrka om de kan kortas ner. Samtidigt skärps kraven successivt och den nya EU-förordningen Medical Device Regulation kommer att göra det svårare för nya produkter att ta sig in på marknaden så länge de saknar klinisk videns. Alla studier utformas enligt internationella och lokala lagar, regler och etiska principer. De granskas och godkänns av etiska kommittéer och relevanta myndigheter.
- Vi har utfört över 40 kliniska studier med 100 000 patienter
- 230 miljoner katetrar med vårt ytskikt har använts under nästan 30 år
- Inga biverkningar relaterade till ytskiktet har rapporterats
Dessa omfattande studier har bevisat att teknologin är säker och effektiv i en mängd olika patientgrupper och kliniska situationer. Vi studerar också användarvänlighet och patientnöjdhet för att bland annat kunna anpassa utformning och design av produkterna. Samtidigt studerar vi nya användningsområden och applikationer för vår teknologi som öppnar för såväl nya produkter som licensaffärer. Utöver kliniska studier bedriver Bactiguard även så kallade pre-kliniska studier, där man i provrör eller med celler eller bakterier ökar kunskapen om teknologin. I takt med att Bactiguards teknologi appliceras inom nya applikationsområden, ökar behovet av att förstå hur ytan interagerar med olika delar av kroppen.
Publikationer i vetenskaplig tidskrift under 2022
| Produkt | Sammanfattning | Referens |
|---|---|---|
| BIP ETT Evac | 53 procent reduktion av VAP i Bactiguardgruppen jämfört med kontroll. Fördröjning till insjuknande i VAP. | Damas, P. et al. (2022). Annals of Intensive Care, 12(1), 1-10. |
| BIP ETT | 39 procent reduktion av VAP i Bactiguardgruppen jämfört med kontroll. Kortare vårdtid och mindre användning av antibiotika. | Tincu, R. C. et al. (2022). Balkan Medical Journal, 39(1), 75-79. |
| BIP CVC | In vitro-studie som visar att BIP CVC har god vävnadsvänlighet jämfört med andra coatade produkter. | Thorarinsdottir, H. et al. (2022). Scientific Reports, 12(1), 8600. |
| Orthosyn | Första studien i människa med Bactiguards teknologi på ortopediska implantat. Studien visade en infektionsfrekvens på 8,6 procent, att jämföras med en infektionsfrekvens mellan 12-29 procent i liknande vårdmiljöer utan Bactiguards coating på traumaimplantat. | Karupiah, T. et al. (2022). Antibiotics, 11(12), 1763. |
Välkommen att kontakta oss och vår Clinical department om du vill veta om vår kliniska data!